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国家药监局发布12项医疗器械行业标准

来源:    发布时间:2020-04-20 18:13:35    阅读次数:   
  据中国质量报讯 (记者徐建华)国家药监局近日发布公告,YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过,正式予以公布。
  据悉,新制定的8项标准中,《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型》《肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》《核酸提取试剂盒(磁珠法)》和《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》6项标准都将于2021年4月1日正式实施,其余两项标准《牙科学 牙根尖定位仪》和《超声内窥镜》则分别是2021年和2022年10月1日实施。4项修订的标准《一次性使用无菌阴道扩张器》《专用输液器 第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器》《动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用》《动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制》将于明年4月1日实施,其中《一次性使用无菌阴道扩张器》为强制性行业标准。《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单做了两处修改,自发布之日起施行。